高低溫環(huán)境試驗(yàn)裝置「制藥行業(yè)穩(wěn)定性測(cè)試」

箱體結(jié)構(gòu)

• 外箱材質(zhì)：通常采用優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板數(shù)控機(jī)床加工成型，外殼表面進(jìn)行噴塑處理，光潔美觀且耐腐蝕。

• 內(nèi)室材料：多使用鏡面 SUS304 不銹鋼板，具有耐酸、耐腐蝕、易清洗的特點(diǎn)，符合制藥行業(yè)對(duì)衛(wèi)生的嚴(yán)格要求。

• 箱門設(shè)計(jì)：箱門一般裝有大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶在試驗(yàn)過程中清晰視察樣品情況。有些還具備無反作用門把手，操作更容易。

• 樣品架：樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下位置，方便放置不同尺寸和數(shù)量的藥品樣品。

• 測(cè)試引線孔：在工作室左側(cè)通常設(shè)有測(cè)試引線孔，使用時(shí)可打開孔蓋，方便連接測(cè)試儀器或傳感器等。

溫濕度循環(huán)系統(tǒng)

• 風(fēng)扇電機(jī)：采用特制空調(diào)型低噪音長軸風(fēng)扇電機(jī)，搭配耐高低溫的不銹鋼多翼式葉輪，實(shí)現(xiàn)強(qiáng)度對(duì)流垂直擴(kuò)散循環(huán)，確保箱內(nèi)溫濕度均勻分布。

• 溫濕度范圍：溫度范圍一般無光時(shí)為 0℃-65℃，有光時(shí)為 10℃-65℃；濕度范圍通常在 40%-98% RH。

• 控溫精度：能達(dá)到 ±0.1℃，恒溫波動(dòng)溫度 ±0.5℃，恒溫波動(dòng)濕度 ±3% RH。

冷凍系統(tǒng)

• 制冷壓縮機(jī)：常采用原裝丹麥 “丹佛斯" 等品牌的全封閉壓縮機(jī)，具有體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長的優(yōu)點(diǎn)。

• 冷媒：一般選用進(jìn)口 R404、R22A 或 R134A 等環(huán)保型冷媒。

• 冷凝器與蒸發(fā)器：冷凝器為風(fēng)冷式盤管，蒸發(fā)器為鰭片式，搭配制冷干燥過濾器、電磁閥等附件，確保制冷系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行。
  
  

供電條件

• 電源要求：AC380V±10%，50±0.5Hz，三相五線制。

• 預(yù)裝功率：總功率 + 2.0KW，需在安裝現(xiàn)場(chǎng)配置相應(yīng)容量的空氣或獨(dú)立動(dòng)力開關(guān)，建議電源開關(guān)容量為 32A。

環(huán)境條件

• 環(huán)境溫度：5℃-30℃，24 小時(shí)內(nèi)平均溫度≤30℃。

• 環(huán)境濕度：≤85%RH

高低溫環(huán)境試驗(yàn)裝置「制藥行業(yè)穩(wěn)定性測(cè)試」

性能參數(shù)方面

• 溫度范圍：要依據(jù)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求來選擇。比如，有些藥品需在 - 20℃甚至更低溫度下考察穩(wěn)定性，而有些則只需在常溫到 40℃左右的環(huán)境測(cè)試，所以裝置的溫度范圍應(yīng)能覆蓋藥品可能涉及的所有測(cè)試溫度。

• 濕度范圍：藥品在不同濕度環(huán)境下可能會(huì)出現(xiàn)吸潮、降解等情況，一般制藥行業(yè)常用的濕度范圍在 30% RH - 90% RH 左右，裝置需能精準(zhǔn)控制在這個(gè)范圍內(nèi)，以模擬不同的儲(chǔ)存和運(yùn)輸濕度條件。

• 溫度均勻度：箱體內(nèi)各點(diǎn)的溫度差異應(yīng)盡可能小，一般要求溫度均勻度在 ±2℃以內(nèi)，這樣才能保證藥品樣品在整個(gè)試驗(yàn)過程中處于均勻一致的溫度環(huán)境，避免因局部溫度差異導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確。

• 濕度均勻度：同樣，濕度均勻度也至關(guān)重要，通常要求濕度均勻度在 ±5% RH 以內(nèi)，確保藥品在不同位置所受濕度影響相同，使試驗(yàn)數(shù)據(jù)更具可靠性和重復(fù)性。

• 升降溫速率：某些藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)可能對(duì)升降溫速率有特定要求，如快速升溫或降溫模擬極-端環(huán)境變化，裝置應(yīng)能滿足相應(yīng)的升降溫速率需求，一般升降溫速率在 1℃/min - 5℃/min 較為常見